11、广东 2020年9月

《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》

 

 

9月1日，全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》第五十一条明确：自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。

 

12、广东 2020年10月

《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》

（八）粤港澳大湾区先行先试政策探索工程。争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构内提供已获发达国家或地区主管机构批准的前沿医疗治疗服务。

 

13、河北 2020年1月

《关于支持中国（河北）自由贸易试验区正定片高水平开放高质量建设的若干意见（试行）》

 

 

1月3日，石家庄市委、市政府印发《关于支持中国（河北）自由贸易试验区正定片区高水平开放高质量建设的若干意见（试行）》，从创新激励支持方式、行政监管制度、贸易便利化措施、产业发展模式等方面提出40条支持措施，解放思想、大胆创新，努力把正定片区建设成为新时代改革开放的新高地。

明确支持正定片区内符合条件的医疗机构开展干细胞相关研究工作，对完成备案的干细胞临床前沿医疗技术临床研究项目，给予500万元科研经费支持。

 

14、北京 2020年11月

《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》

 

 

2020年11月27日，北京市卫生健康委员会关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知。

 

针对干细胞、细胞免疫治疗等新技术的临床研究，结合其在伦理审查方面的特殊性，在前期开展北京市伦理审查质量提高项目研究的基础上，组织制定了《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》等伦理审查指南，指导医疗卫生机构规范科学地开展相关专业和技术的伦理审查，保护受试者合法权益，合规、安全使用医疗大数据，促进临床研究规范健康发展。

 

15、2020年11月 山东

山东青岛印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》         

 

 

青岛市政府办公厅下发《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（青政办发〔2020〕6 号），为生物医药产业送上前所未有的“政策红利”，扶持力度之大居全国前列、山东省内首位。

从政策内容看，既考虑了企业迫切需求，又针对产业现状，还兼顾未来发展，覆盖了新药研发、产业化、项目投资、平台建设、市场销售等全产业链，单个药品品种从新药研发到产业化最高可获5000万元资助。政策出台将有利于提振全市生物医药企业创新发展和疫情防控的信心。

 

16、2020年5月、11月 上海

《上海市2020年度“科技创新行动计划”基础研究领域项目申报指南》、《中共上海市委关于制定上海市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》

           

 

5月12日，上海市科学技术委员会发布《上海市2020年度“科技创新行动计划”基础研究领域项目申报指南》，方向3为干细胞移植后在人体全生命过程示踪，研究目标：建立干细胞体内命运示踪技术，揭示干细胞移植后体内全生命过程，基于干细胞移植后的全生命过程建立移植细胞的质量控制标准。

11月25日，中国共产党上海市第十一届委员会第十次全体会议通过《中共上海市委关于制定上海市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，明确要强化高端产业引领功能。推动集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业规模倍增，加快发展电子信息、汽车、高端装备、先进材料、生命健康、时尚消费品六大重点产业，打造具有国际竞争力的高端产业集群，推进特色产业园区建设。推动浦东高水平改革开放，支持浦东先行先试、积极探索、创造经验，加快在集成电路、生物医药、人工智能等领域形成世界级产业集群，打造自主创新新高地。

干细胞属于新型生物医药技术，是一种先进疗法，也是再生医学的核心。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策，从临床研究到产业发展，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。

相信在不久的将来，干细胞可以带来跨时代的变革，为人类的健康带来福音。

 

17、2021年3月、卫健委

北京卫健委：2021年做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持   

 

 

3月17日，北京市卫健委在官网上发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。要点中明确提出：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究，为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。   

 

18、2021年3月、深圳

深圳市 骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》立法征求意见座谈会

 

 

3月12日，骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》立法征求意见座谈会。会上提出一是要解放思想，先行先试，发挥立法引领推动保障作用，做到在不与国家法律基本原则相冲突的前提下，用好经济特区立法权和国家授予的改革试点权，理念思路、政策举措要有所突破。二是依托企业，做好服务，发展细胞和基因产业，财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度，加快重点领域关键技术突破，以产品质量的提升，实现产业高质量发展。

 

19、2021年3月、昆明

昆明高新区出台16条政策措施促细胞产业集群创新发展

 

 

 

3月11日，昆明国家高新技术产业开发区（以下简称“昆明高新区”）细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行，会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》。政策明确提出：围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了16条政策措施，政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区，着力推动细胞产业集群发展。

 

20、2021年3月、杭州

浙江自贸区杭州萧山片区将重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放

 

 

2月19日，杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。方案中明确提出：探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放，探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。支持应用于临床研究的境外创新医疗技术准入，试点设立外资举办医疗机构、健康医疗保险机构、健康管理机构等境外专业机构。

 

结语：近几年，国家频发政策支持干细胞行业的发展，干细胞的监管模式渐渐明朗。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布，意味着我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通，患者使用干细胞治疗产品的时代即将到来。

截止目前，国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已超过100家，国家也正在大力支持干细胞的临床转化，目前已批准干细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究。

目前已知干细胞已经在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中广泛使用。

随着干细胞治疗技术的进步，干细胞未来几乎可能在人类所有的疾病中发挥作用，当今的许多不治之症都可能在干细胞的帮助下得以痊愈。以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的热点。