中国共产党成立100周年，中华大地也发生了前所未有的变化，除了航空航天、人工智能、电子科技等的发展，作为我国的国民支柱产业——生物医药也发生了巨大变革。

100年里，谱写了生命的华章，站上“新高地”的同时，也交出了满意的“成绩单”。

 

01、医药的“三次革命”，从追赶到超越

2018年，《我不是药神》上线，引发热议。影片中，主人公走私的印度低价仿制药，正是慢粒白血病患者的救命药“格列宁”。在当时，一瓶进口的正版格列宁售价高达4万，而国内没有任何替代药物，患者别无选择，只能买单，大量资金流向国外。

 

 

军事落后要挨打，医药落后要烧钱。国家认识到，要挤掉进口药价格“水分”，缓解进口药依赖，必须提升国内药企创新实力，从根本上打破药品市场被进口药垄断的局面。  

但这并不容易。  

1895年左右，德国染料制造商完善了单个有机化合物的纯化并建立了有机化学合成的基本方法，诞生了一批化学合成药，包括人们熟知的阿司匹林。

 

 △2005年，默克尔政府在演讲中将阿司匹林、汽车和计算机视为德国创新精神的特殊象征  

 

这就是“第一次医药革命”，开启了现代制药研发，也催生了一批最早的现代制药企业，其中一些到今日已经发展为庞然大物，如拜耳、罗氏、辉瑞等等。  

这些海外药企，牢牢掌握着化学合成药物研发的阵地，而晚了数十年才起步的中国制药业就像是蹒跚学步的孩童，创新研发能力薄弱，只能依靠仿制药存活，追赶之路似乎遥遥无期。  

 

△建国初期的药厂  

 

转机发生在20世纪末。分子生物学的普及引发了第二次医药革命，靶向药和生物制剂登上时代舞台。欧美医药巨头依然抢占先机，率先研发出厄洛替尼、贝伐珠单抗等等靶向药，以及大名鼎鼎的PD-1抑制剂，迅速开始瓜分中国市场。  

但这一次，沉淀多年的中国药企跟上了他们的脚步。  

2011年，中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼获批，成为晚期非小细胞肺癌患者在进口药易瑞沙之外的新选择。  

2018年，首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗上市，其定价显著低于进口的K药和O药，年费用大约只有三分之一。此时，距离全球首个PD-1抑制剂的上市仅过去4年。  

2019年，泽布替尼成为FDA批准上市的第一个中国自主研发的抗癌新药，意味着中国的创新药物实现了从引进到输出的转变，跻身全球医药研发的第二梯队。

 

△生产线上的泽布替尼  

 

当新的浪潮席卷而来，旧的格局将被打破，抓住机遇，就有机会逆境翻盘，后来居上。在靶向药和生物制剂领域，中国大幅缩短了与第一梯队的差距，而第三次以基因编辑和细胞技术为导向的医药变革已然来临，面对机遇和挑战，中国医药是否能延续崛起的势头？  

答案是肯定的。  

截止2020年底，中国在研的细胞疗法已达300余项，仅次于美国。其中获得临床许可的CAR-T药物有34个，卫健委登记备案的干细胞临床研究项目有34个，CDE平台登记临床的干细胞药物有4个。中国在干细胞领域的专利数量已经超越美国，达到了4501项。  

 

 △ 我国干细胞专利申报赶超美国位列世界第一，药物文章发表数量紧追美国  

 

刚刚过去的6月，国家药监局正式批准复星凯特的抗人CD-19 CAR-T治疗产品益基利仑赛注射液的新药上市，掀开了中国细胞治疗的历史新篇章。  

未来随着国家政策的不断放开，我国细胞治疗临床试验数将随着国内在该领域的研发热情而不断上涨，将成为中国创新药物实现超越的关键领域。

 

02、新冠来袭

我国细胞产业扛起“抗疫大旗”

 

此次新冠疫情爆发，在没有特效药和疫苗的情况下，干细胞更是扛起抗疫大旗给灾难中的人们带来新希望。众多科研团队在干细胞治疗新冠肺炎重症患者的临床试验上也取得良好成效。

2020年1月，新冠疫情爆发初期，湖北、河南、江西等地，率先将干细胞技术应用到新冠病毒所致的重症及危重症肺炎患者的临床研究中，为新冠疫情解燃眉之急。

 

 

2020年3月2日，习近平在考察新冠肺炎疫情科研攻关和诊疗救治工作并指出，要采取恢复期血浆、干细胞、单克隆抗体等先进治疗方式，提升重症、危重症救治水平。

 

 

在国家和政府领导人的关切和鼓励下，各地方领导人，医学专家也认可了干细胞的临床疗效，干细胞被更广泛的应用于危重症肺炎患者，并取得了可喜的成效。

 

 

李兰娟院士在接受央视采访时说，疫情前期的几例患者证明干细胞治疗能改善病毒感染患者的病情，并鼓励此次新冠状病毒肺炎危重症患者尝试干细胞治疗。

2020年2月中旬，国务院召开的联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，干细胞技术在符合应用规范和临床试验规范的前提下，对若干重型患者进行了治疗，并充分显示了安全性和有效性，人民日报也做了相关报道。

2020年3月17日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，科技部生物中心主任张新民表示，干细胞治疗新冠肺炎患者安全、有效，能够使重症、危重症患者呼吸困难很快得到缓解或者停止加重。在临床表现、呼吸功能、影像检查等方面均实现好转，一般8-10天可以达到治愈水平。

 

 

干细胞“抗疫”振奋了全民信心，也彰显了我国医疗科技攻关和自主创新能力，中共中央政治局委员、国务院副总理、中央指导组组长孙春兰表示，血浆治疗、干细胞治疗等技术实现突破进展，不断完善诊疗方案，患者治愈率从初期的14%提升到93%。

 

 

而关于干细胞抗疫的“喜讯”也在应用的中频频传来，湖北日报报道了8例重症新冠患者，在干细胞治疗后取得了初步疗效，进入临床观察期。

 

 

武汉泰康同济医院10例新冠肺炎重症患者在接受间充质干细胞治疗后，相关生命体征指标、全身炎症反应指征和多器官（如肺、心和肾等）功能等均有了比较明显的积极变化和改善，提升了患者救治有效性和预后。

 

 

这些成果是抗击疫情中国方案的重要组成部分，为新冠肺炎有效救治提供了有力保障，提振了全国人民的信心，彰显了我国医疗科研攻关和自主创新能力。细胞治疗技术在这次疫情当中的突出表现，让人们看到了细胞应用的重大作用，因此也开始意识到保存细胞资源的重要性。

 

03、细胞行业的“春天”

离不开党和政府的支持

 

21世纪，发展生物技术、抢占生物经济的制高点已经成为国家战略。

《健康中国2030规划纲要》指出：“没有全民健康，就没有全面小康”。国务院《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中，将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T 细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务。

可以预见，在未来的医疗科技发展中，细胞治疗领域必定会成为新的高速赛道。而这也离不开党和政府的支持与鼓励。

为促进我国生物医药产业发展，政府也制定了一系列方针政策，以满足广大患者对新技术、新疗法的迫切需求。

2018年5月2日，在五四青年节和北京大学建校120周年校庆日即将来临之际，中共中央国家领导人一行来到北京大学考察，邓宏魁教授向领导们汇报了“新一代干细胞技术”成果。

 

△ 国家主席习近平北大考察干细胞

 

在党和政府的高度重视下，我国各地方政府相继发布细胞治疗相关政策法规，将我国细胞产业高速向前推进。

2015年，当时的卫计委和食药监联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，也代表着国内干细胞治疗产业转化正式步入正轨。2017年12月发布的《细胞治疗产品研究与技术评价指导原则（试行）》，和2019年1月发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》也都有与干细胞治疗相关的部分。

2020年3月，科技部颁布《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》、2020年7月国家CDE颁布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》及8月CDE还颁布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，甚至是9月份科技部等部门联合出台了《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》。

可以说，近几年，我国细胞产业进入了“大爆发”时期，从政策趋势看来，干细胞治疗试点似乎已经做好了全面铺开的准备。

2019年12月22日，由中科院动物所北京干细胞库等单位起草的我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》正式出版发行，推动了我国干细胞领域的规范化和标准化发展。

2019年，国家21部委联合制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》明确提出，支持前沿技术和产品研发应用，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化。

 

 

2020年9月21日，国务院印发《中国（北京）、（湖南）、（安徽）自由贸易试验区总体方案》和《中国（浙江）自由贸易试验区扩展区域方案》，提到了开展免疫细胞、干细胞治疗技术研究项目，以促进自贸区创新、发展，把自贸试验区建设成为新时代改革开放新高地。

 

 

2021年5月10日，为全面加强药品监管能力建设，更好地保护和促进人们群众身体健康，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。

 

 

在国家政策的大力支持下，干细胞的发展全国遍地开花，无疑走上了高速公路，政府领导层也对干细胞寄予厚望，尽管实施过程中也会面临各种挑战，但相信党和国家一定会在提高细胞治疗研究科学规范性的同时，为加快临床转化应用做的最好保障。

值此建党100周年之际，赞党盛世现辉煌，人民乐安康。