接上内容：上文通过分析辅助生殖行业、市场、利润率，运营及医生团队的重要性，以及医疗信息化的大力发展，具体了解辅助生殖行业的基本情况。对于美国辅助生殖市场以下展开具体分析。

2、 美国辅助生殖市场：高度分散的私人诊所主导，制度完善、 监管完备、技术先进、服务水平高形成国际竞争力

2.1、 美国辅助生殖市场预计 2018-2023 年 CAGR5.9%，市场渗透率高

根据锦欣生殖招股书，美国的辅助生殖服务市场由 2014 年的 28.7 亿美元增加至 2018 年的 37.1 亿美元，复合年增长率为 6.6%，且预期于 2023 年前将进一步增长至 49.3 亿美元。此增长受到首次生育平均年龄上升、辅助生殖服务被更广泛地接纳支 持及 LGBT（非异性恋）族群的婚姻增多推动。美国的辅助生殖技术服务渗透率相对 较高，含代孕达到 30.2%。

由于先进的技术、个性化的服务等多项因素，越来越多的国际患者前往美国寻求 辅助生殖服务。辅助生殖服务诊所的数量稳定增长，由 2012 年的 486 家温和增长至 2016 年的 502 家，当中大部分能进行 PGD/PGS 治疗。2018 年，美国不育夫妇达到 495 万对，其中 70 万对夫妇需要辅助生殖服务，比例达 15.5%，其中约 217,100 名患 者在美国接受辅助生殖服务。

2.2、 行业驱动因素：不孕率上升、国际市场扩展、社会接纳度提高、政策和保险的完善

美国本土不孕率上升，对辅助生殖服务的需求日益增长。由于不孕率上升，2017 年，美国不孕夫妇数目已超过 400 万对，预期将继续增加。与此同时，越来越多并无 不育问题的夫妇转为寻求辅助生殖服务（如 LGBT 夫妇）。

美国辅助生殖机构相较于泰国等东南亚国家具有更高的服务水平，因此即使价格相对较高，仍受到国际辅助生殖服务客户的青睐。根据锦欣生殖招股书，2018 年， 约 8,600 名国际患者前往美国寻求辅助生殖服务，其中 63%的患者来自中国。具体而 言，前往美国寻求辅助生殖服务的中国人数目由 2014 年的 2,900 人逐步增加至 2018 年的 5,400 人，CAGR 为 16.8%。预期于 2023 年前人数将进一步增加至 13,500 人，自 2018 年起计的 CAGR 为 20.1%。

社会接纳度不断发展。2015 年，美国最高法院裁定全国同性婚姻合法化。预期 未来数年的同性婚姻数量将继续增加，从而刺激对辅助生殖服务的需求。

2.3、 行业监管与准入：多部门联合作业的系统性工程

2.3.1、 准入监管：贯穿于辅助生殖流程各环节

美国对于辅助生殖行业的准入不同于中国的牌照发放制度，就整体而言，辅助生 殖机构无须持有特定牌照以在美国向患者提供辅助生殖服务6，而是在辅助生殖服务 流程中的各个具体环节，由国家不同机构部门发放许可并进行监管。

就卵母细胞、精液及胚胎的处理而言，根据联邦法律，存在医生恢复、包装、处 理、储存及标签卵母细胞、精液及胚胎环节的医疗机构必须在 FDA 注册人类生殖组织库(Human Reproductive Tissue Bank)。

就运营门诊手术中心而言，各医疗机构一般需获美国门诊健康照护评鉴协会 (Accreditation Association for Ambulatory Health Care，AAAHC)认证，该协会为一个 制定医护设施的实体场地、管理、病人护理质量及医疗人员营运标准的机构。获 AAAHC 认证可让门诊手术中心豁免国家有关机构为确保其符合适用标准的定期审 查。

就实验室而言，在美国，有 3 种实验室涉及辅助生殖技术，分别是男科实验室、 内分泌实验室和胚胎学实验室。前两类实验室是临床实验室，由各州审查和注册，大 多数州都要求这些实验室至少符合临床实验室改进修正法案(the Clinical Laboratory Improvement Act，CLIA)中提出的最低要求。而胚胎学实验室的情况则被认为是实施 医学程序的实验室而不是临床诊断实验室，因此不在 CLIA 管辖范围内，目前美国仍 没有胚胎学实验室的强制监管体系。

就临床医生质量控制方面，美国 CDC 和 SART 要求进行体外受精程序的医生 必须获得正式牌照，由其所从事医疗工作的各个州发放。除要求每个临床医生在培 训阶段操作足够数量且在监护下被认为满意的取卵和胚胎移植操作达到基本要求外， 每个医生每年还需操作最低数量的取卵手术，以维持其技术的有效性。

2.3.2、 日常监管：联邦、州政府机构、行业协会联合作业

美国辅助生殖机构的日常监管是一个由 CDC、FDA、医疗保险和医疗补助服务 中心等国家机构和行业协会形成的系统性工程。从成功率上报、行业准则发布、生殖 胚胎实验室认证与药品器械控制等多方面分工，共同负责监管全国范围内的人类辅 助生殖技术。美国疾病控制和预防中心与美国辅助生殖技术协会监控成功率。自 1985 年，美 国各州即以监控辅助生殖新生儿的健康风险为目的，开始统计辅助生殖成功率信息；1992 年，美国国会颁布了《Fertility Clinic Success Rate and Certification Act (FCSRCA, or Public Law 102-493)》，将这一工作交由联邦托管，CDC 向辅助生殖诊所获取详细周期成功率信息并统计，具体包含客户的人口统计学信息，产学医疗历史、不育诊 断、运用的辅助生殖技术与后续怀孕生殖情况等，CDC 以此制作成功率报告并向大 众公布。原则上，上报成功率信息由各诊所自主决定，考虑到信息上报对于诊所获客 的影响，绝大多数辅助生殖服务机构选择上报，2017 辅助生殖周期上报率为 98%。

为保证成功率报告的准确性，CDC 每年随机抽选诊所核实所上报周期信息，被 抽选诊所将接受对至多 40 个成功周期、20 个非成功周期与 10 个捐卵周期的检查。根据 2017 年辅助生殖成功率报告，CDC 当期抽选 34 家辅助生殖机构的各类周期共 2,014 个，各项上报数据与核实数据差异率均在 4%以下。

美国生殖医学协会制定发布行业准则，并监管辅助生殖行为。美国生殖医学协 会( American Society for Reproductive Medicine，ASRM)是具有世界级影响力的辅助 生殖行业协会，其附属组织为美国辅助生殖技术协会（ Society For Assisted Reproductive Technology ，SART)。ASRM 与 SART 协作监管各机构辅助生殖行为， 具体分工上，ASRM 负责制定行业道德和实践指南，SART 负责严格监控成员所在的 诊所是否遵守美国生殖医学协会实践指南、其胚胎学实验室是否被认证、是否进行 资格审查以及是否将数据提交美国疾病控制与预防中心。目前，美国 80%以上提供 辅助生殖服务的诊所在 SART 注册并通过 SART 进行成功率上报,未能加入 SART 的 辅助生殖机构通过全国人工生殖监控系统(National ART Surveillance System ，NASS) 向 CDC 直接上报成功率信息。

美国生殖医学协会和美国病理学学院共同管理胚胎实验室认证。《生育诊所成功 率与认证法案》(the Fertility ClinicSuccess Rate and Certification Act)制定了一套对于 胚胎实验室的认证细则，1999 年 CDC 以该法案为基础颁布了胚胎学实验室认证标 准的示范方案，该标准中包含了申请认证程序、质量控制标准、审查系统及暂停或撤 销认证的条件等内容，但是否执行此标准取决于各州政府，并不是强制性的。具体的 生殖胚胎学实验室认证程序由美国生殖医学协会和美国病理学学院(the College of American Pathologists，CAP)共同管理。对于通过认证的胚胎实验室，CDC 将公示于 其成功率报告之中，作为患者择院参考。

美国食品和药物管理局控制辅助生殖相关药品器械。辅助生殖相关的药品、生 物制品、医疗器械和人体组织和生殖细胞的筛查检测，如捐赠卵子和精子由 FDA 负 责批准控制和使用。

2.4、 竞争格局：高度分散，60%以上诊所 2017 年 IVF 取卵周期不足 500 个

美国辅助生殖服务市场高度分散，主要由私营医疗机构组成。以 2017 年辅助生 殖诊所的取卵周期计算，美国辅助生殖诊所市占率前 10 的总市场份额为 19.21%，前 20 的市场总份额仅为 28.56%。

美国辅助生殖服务市场主要由每年只进行少量的 ART 治疗周期的小型诊所组成。2017 年，美国 63.62%的诊所进行了少于 500 个的 IVF 取卵周期，只有 35 家辅 助生殖服务提供商进行了超过 2,000 个 ART 治疗周期，占辅助生殖机构总数比例仅 为 5.58%。

辅助生殖胚胎实验室建造费用高昂，小型机构借助了第三方实验室资源。单个 辅助生殖胚胎实验室的最低建造费用在 50-100 万美元之间，高造价使部分辅助生殖 服务机构选择采用第三方实验室进行胚胎孵化，第三方实验室主要来自其他辅助生 殖服务机构。在美国的辅助生殖服务机构中，约 17%借助了第三方实验室资源7。就 辅助生殖结果而言，由于各实验室提供的辅助生殖技术项目不同，从各大医院所接 手的配子的状况也不同，无法进行横向比较，目前无证据证明自有实验室的辅助生 殖结果与第三方实验室结果存在显著差异。

2.5、 美国辅助生殖市场的竞争要素：医师团队、品牌信誉、运营水平

医生及其团队的经验和专业知识：医师方面，美国辅助生殖持牌医生可独立执 业，而无须与特定医疗机构有所联系，由此弱化医师开展的诊所与特定医疗机构的 关系，客观上加强了机构对高级医师的依赖。医生通常获美国妇产科医学委员会及 美国泌尿科医学委员会认证，这可能需要总共长达 15 年以上的高等教育及培训。2013 年至 2018 年，美国医学院获医学硕士学位的毕业生人数仅增加了 1,481 人。

辅助生殖服务机构的品牌信誉：美国辅助生殖服务市场的市场参与者通常依靠 品牌信誉来发展其业务。患者倾向于选择信誉良好、具有更多的辅助生殖周期数、周 期成功率更高的辅助生殖技术服务提供商。根据《Fertility Clinic Success Rate and Certification Act (FCSRCA, or Public Law 102-493)》，美国的辅助生殖服务提供商必须 每年向 CDC 提交详细的取卵周期成功率信息。CDC 与 SART 统计信息并制作成功 率报告向公众公布，各个诊所的周期成功率成为了不孕不育患者在选择诊所时的重 要决策依据。

服务团队运营水平：为了提高机构的获客能力，辅助生殖服务机构推出了针对客户的个性化、人性化服务。部分机构利用自身区位优势，利用当地旅游资源，推出 辅助生殖医疗旅游项目，以弥补辅助生殖服务客户往返次数多，停留时间长的特点。例如，美国加州 2017 辅助生殖周期数排名第 4 的圣地亚哥生殖中心（San Diego Fertility Center），在其西海岸加州诊所与东海岸纽约诊所均推出辅助生殖旅游项目。加州诊所推出阳光海岸旅游项目，纽约诊所则推出城市导览项目。针对辅助生殖服 务费用高且不确定的特点，辅助生殖机构与专业融资机构合作，推出融资服务，客户 可以通过专业的融资计划来调整付款周期或控制最高费用。

2.6、 商业保险对于辅助生殖服务的覆盖情况：取决于各州法律与具体保险计划

美国对辅助生殖服务的支付除了自费，还有商业保险承担，具体承担范围视保单 而不同。立法上，截止 2020 年 8 月，美国有 19 个州出台不孕不育保险法（Infertility Insurance Laws），要求各大雇主为员工投保覆盖不孕治疗的保险。

其中 13 个州的不孕不育保险法具体针对 IVF 进行了规定，也即上述由不孕不育 保险法规定的不孕治疗中必须包含 IVF 辅助生殖的费用，根据各州对于不孕的定义 以及保险法规不同，保险需覆盖一定费用上限内的辅助生殖周期费用或辅助生殖中 的 1 个至全部周期。

另外，19 个州中有 10 个州对于医源性不孕8不育制定生育保护法（fertility preservation laws）进行特殊规定，要求私人保险对医源性不孕进行覆盖。

2.7、 第三方融资服务在美国辅助生殖市场的应用:普通贷款+分摊风险

针对辅助生殖服务费用高、周期长、费用上限不定的特点，美国辅助生殖服务市 场产生了多样的衍生融资服务应对各种客户的融资需求，根据侧重点的不同，此类 第三方融资产品可分为普通融资类与风险分摊类。

其中普通融资类服务与辅助生殖服务机构为客户提供手续简便的分期贷款，年 利率范围平均 7％至 15％，贷得款项直接向辅助生殖服务机构支付，降低客户的资 金压力，同时，间接增加辅助生殖服务提供商的获客能力。

风险分摊类产品则针对辅助生殖服务所需周期数不定的特点，为客户分散辅助 生殖服务多周期无法成功的风险，并承诺在多次失败后按比例给予退款。CDC 2017 年数据显示，参与辅助生殖的女性平均需经历 1.2-1.5 次 IVF 取卵周期，首次周期失 败的可能性在 44.8%至 87%不等（取决于女性年龄）。风险分摊类产品为此类客户固 定了辅助生殖全流程的费用支出，周期失败引发的后续费用由公司承担。